Controllo di processo nella produzione medtech

Per i produttori di dispositivi medici e per i produttori che operano in ambienti in cui vengono prodotti beni farmaceutici e apparecchiature medicali è molto importante un sistema di monitoraggio efficiente, poiché i produttori devono dimostrare di avere un sistema di gestione della qualità e anche che i dispositivi medici da loro prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza e qualità. Kistler soddisfa le loro esigenze con l’ultima versione del sistema maXYmos; maXYmos TL ML può essere facilmente qualificato e validato per l’integrazione nei sistemi di gestione della qualità esistenti.

Grazie al nuovo sistema di monitoraggio dei processi maXYmos TL ML di Kistler, i produttori di dispositivi medici e i costruttori di macchinari e impianti che operano nei settori medicale e farmaceutico troveranno ora molto più facile convalidare i loro processi di produzione. Nella migliore delle ipotesi, l’ispezione al 100% di una fase di produzione può eliminare la necessità di una convalida obbligatoria del processo in produzione.

Monitoraggio di ogni fase di produzione

Come tutti i sistemi della famiglia maXYmos, maXYmos TL ML visualizza i profili di processo e offre una vasta gamma di interfacce per il collegamento dei sensori. Il sistema è integrato direttamente nella linea di produzione per monitorare e valutare la qualità di ogni singola fase, e quindi dell’intero prodotto, sulla base di una curva. Con l’aiuto di oggetti di valutazione, gli utenti possono adattare la valutazione della curva al compito di monitoraggio specifico. A tale scopo, ad esempio, si possono utilizzare le tolleranze definite nella validazione del processo. Sulla base di questa specifica, il sistema decide poi se ogni pezzo è buono o cattivo.

Le funzioni integrate in maXYmos TL ML sono conformi ai requisiti normativi per le applicazioni nell’industria medicale. maXYmos TL ML supporta OPC UA, quindi può essere facilmente collegato ai controlli macchina e può comunicare con sistemi di controllo e gestione di livello superiore. Questo nuovo sistema di monitoraggio dei processi di Kistler è dotato di funzionalità conformi alle norme FDA e MDR.