Per un’industria farmaceutica robotizzata

L’automatizzazione e la digitalizzazione stanno entrando in modo massiccio all’interno dell’industria farmaceutica, la quale deve affrontare le sfide della medicina personalizzata, dei piccoli lotti e della tracciabilità. In questo senso, Stäubli offre i suoi innovativi robot modulari pensati proprio per le applicazioni in ambito medicale e farmaceutico. In particolare, il robot per camera bianca TX60 è in grado di riempire e chiudere asetticamente le siringhe e di automatizzare le culture cellulari.

L’industria farmaceutica sta attualmente attraversando quello che è considerato il più grande cambiamento della sua storia. Ciò è sottolineato dalla tendenza verso la medicina personalizzata, con lotti sempre più piccoli e materiali d’imballaggio sempre più diversificati, nonché dall’intera questione della contraffazione. I produttori farmaceutici sono alla ricerca di una maggiore automazione per una serie di motivi, ad esempio per facilitare la produzione in camera bianca senza l’intervento umano o per offrire ai mercati dimensioni dei lotti ancora più flessibili. I robot Stäubli supportano tutti i protocolli definiti come standard internazionali, e insieme offrono tutte le opzioni per la trasformazione digitale e garantiscono la massima flessibilità nell’integrazione e nel funzionamento del processo, indipendentemente dalla generazione del bus, dal protocollo o dall’interfaccia con cui il cliente desidera operare.

Stäubli si è adattata alle dinamiche attuali e alle sfide del futuro nella sua serie di robot modulari a 4 e 6 assi di nuova generazione, pronti a operare già in versione standard nelle CR e in versione dedicata negli ambienti Stericlean. La compagnia fornisce protocolli di comunicazione standardizzati fino alla Ethernet in tempo reale e la sua compatibilità con una vasta gamma di sistemi collegati come MES o ERP. La comunicazione ad alte prestazioni che ne deriva offre una maggiore flessibilità all’interno della produzione di farmaci per un rapido adattamento ai cambiamenti dei parametri di produzione, garantendo al contempo una tracciabilità sicura all’interno della catena di fornitura.

Assicurano velocità e asetticità

La produzione di farmaci asettici pone molte sfide, prima fra tutte il rischio di contaminazione da parte dell’operatore. Nell’ambito dei sistemi Advanced Aseptic Processing (AAP), le aziende farmaceutiche stanno implementando sempre più spesso tecnologie di isolamento per limitare l’accesso dell’operatore. I bracci robotici Stericlean a sei assi della serie TX di Stäubli sono stati sviluppati appositamente per l’integrazione sicura in aree asettiche critiche, migliorando i sistemi AAP e la sicurezza dei prodotti in generale. Un’azienda tedesca specializzata in tecnologia per soluzioni farmaceutiche utilizza due robot Stericlean TX90 nella sua nuova linea per il riempimento asettico delle sacche di infusione, che funzionano in modo completamente automatico e sterilizzato. Il sistema robot Stericlean TX ha reso possibile mantenere l’intera sala di riempimento sterile e garantire un riempimento asettico. I robot Stericlean possono essere messi a costante uso in ambienti con perossido di idrogeno vaporoso soddisfacendo al contempo le richieste più elevate nell’igiene dei prodotti e nella redditività economica. Presso un’azienda belga di scienze della salute e della vita specializzato in radioisotopi, invece, un robot TX40 lavora alla banca sterile, minimizzando il rischio di contaminazione. I robot SCARA famiglia TS2 CS9, sono tra i più veloci della loro classe. In linea con il motto di Stäubli, “Soluzioni di automazione moderne per il mondo del lavoro”, l’ultraveloce TS80 ha recentemente assunto la gestione dei pezzi presso la B. Braun Melsungen, altro player del mercato della sanità. Portando l’alta velocità in ambienti standard di classe D, il nuovo robot SCARA di Stäubli offre un’elevata precisione nell’intervallo di 0,1 mm.

Dosaggio preciso dei farmaci

Ogni giorno nelle farmacie ospedaliere si preparano grandi quantità di dosi individuali di farmaci da somministrare ai pazienti. Per migliorare la qualità nell’ambito dello svolgimento di questo delicato compito, escludendo al tempo stesso gli eventuali rischi di contatto cutaneo con sostanze potenzialmente tossiche, l’azienda canadese Intelligent Hospital Systems ha sviluppato un sistema robotizzato in grado di riempire le siringhe e le sacche per infusione con le dosi corrette dei farmaci. Il sistema RIVA è stato progettato in modo flessibile ed è compatibile con i normali flaconi, le siringhe monouso e le sacche per infusione di tipo commerciale. Inoltre, si può passare rapidamente dal dosaggio individuale per i singoli pazienti alla preparazione in serie di grandi quantità dello stesso tipo. Un robot Stäubli, modello TX60L cr ad alta precisione, esegue il riempimento delle siringhe e delle sacche per infusione con le dosi dei farmaci selezionati. Il robot, che grazie al suo rivestimento integrale e al suo ingombro ridotto può essere utilizzato in modo ottimale nelle camere bianche, è installato con tutti i suoi accessori in una cella di 4,5 mq. TX60L cr è dotato di una pinza Schunk per prelevare i flaconi e le siringhe dal caricatore della cella, raccogliere la dose desiderata dalla stazione di aspirazione ed espellere le siringhe etichettate attraverso un pozzetto. In alternativa, il dosaggio può avvenire anche all’interno di una sacca per infusione. È possibile anche effettuare la preparazione di medicinali in polvere. In questo caso, la polvere è inserita in un flacone insieme a un diluente. Il flacone viene quindi sottoposto ad agitazione in una stazione di miscelazione, e il liquido così ottenuto è immesso nelle siringhe.

L’innovativo sistema di controllo del processo e dell’impianto abbinato all’estrema rapidità e precisione dei robot consente di raggiungere cicli inferiori al secondo. L’elevata rigidità della struttura meccanica totalmente chiusa da carter e i motoriduttori JCM (brevetto Stäubli) permettono di ottenere altissimi valori di accelerazione su tutti gli assi. Il modello TX60 cr può riempire e chiudere automaticamente le siringhe anche in condizioni asettiche, sempre con la massima velocità, precisione e affidabilità. L’elemento cruciale è dato dal fatto che la doppia pinza è utilizzata contemporaneamente per il riempimento e per la chiusura delle siringhe. La procedura simultanea di riempimento e di chiusura consente di minimizzare la durata dei cicli dell’impianto. Durante il riempimento delle siringhe, il dosaggio preciso del farmaco svolge un ruolo rilevante: al fine di garantirlo, la macchina è stata dotata di un’unità dosatrice senza valvola che raggiunge un livello di precisione di ±0,05%. Il riempimento e la chiusura avvengono sottovuoto per evitare la contaminazione e la formazione di bolle.

Culture cellulari automatizzate

Cellmate è in grado di coltivare cellule senza cambiamenti di processo dal laboratorio fino alla produzione in serie. Si tratta di un sistema sviluppato da TAP biosystem (un’azienda del gruppo Sartorius Stedim Biotech), che automatizza tutte le fasi della coltura cellulare in flaconi roller e matracci. Questo sistema è adatto per i processi di coltura dal laboratorio sino alla produzione di serie. L’ultima generazione del sistema Cellmate dispone di un software che semplifica la convalida dei processi ai sensi della norma 21 CFR Parte 11. Grazie al robot per camera bianca Stäubli modello TX60, Cellmate può automatizzare i seguenti processi: inseminazione delle cellule; raccolta enzimatica e meccanica; lavaggio delle piastre cellulari; sostituzione veicolo; trasfezione temporanea; raccolta mediante asportazione meccanica; riempimento dei flaconi con gas. I sistemi Cellmate, originariamente sviluppati per le esigenze di un ambiente GMP, sono stati installati in 90 impianti destinati alla coltura cellulare nei settori della produzione e della ricerca. Fra gli esempi di applicazione troviamo: proteine terapeutiche, vaccini per animali, terapie genetiche e cellulari.